Dispense de fabrication de CPS

En mai 2018, la Commission européenne a publié une proposition de règlement modifiant le règlement (CE) n° 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection (CCP) pour les médicaments.

Cette initiative législative fait suite à la résolution du Parlement européen du 26/05/2016 sur la stratégie du marché unique (2015/2354(INI)), qui demande instamment de renforcer la compétitivité du secteur des génériques et des bio similaires, sans porter atteinte à l'exclusivité accordée dans le cadre du régime du CPS sur les marchés protégés.

 

La proposition introduit une "dérogation de fabrication" à des fins d'exportation, une exception au régime CPS en ce qui concerne les exportations vers des pays tiers, dans le but, pour les fabricants de génériques et de bio similaires établis dans l'UE, de lutter contre la perte de marchés d'exportation en dehors de l'UE et de favoriser l'entrée "le premier jour" sur les marchés des États membres après l'expiration du CPS.

 

La proposition prévoit un certain nombre de garanties qui, selon la Commission, assureront la transparence et laisseront la protection du CPS totalement intacte en ce qui concerne la mise sur le marché de l'UE :

 

  • Obligation de notification : les entreprises qui ont l'intention de fabriquer un produit protégé par un CCP à des fins d'exportation seront tenues de le notifier à l'office de la propriété industrielle de l'État membre, et les informations contenues dans cette notification seront rendues publiques

  • Obligation de diligence raisonnable : le fabricant sera tenu d'informer sa chaîne d'approvisionnement que le produit en question est uniquement destiné à l'exportation et que la mise sur le marché, l'importation ou la réimportation du produit pourrait enfreindre les certificats

  • Exigence d'étiquetage : la dérogation de fabrication exige que tout produit protégé par un CCP fabriqué à des fins d'exportation respecte des exigences d'étiquetage spécifiques, impliquant l'apposition d'un logo :

                                                                              

 

Il convient de noter que la dérogation de fabrication introduit une exemption aux droits conférés par un CCP, mais ne supprime pas la protection conférée par le brevet de base.

 

Selon la Commission européenne, la dispense de fabrication du CCP devrait générer une croissance supplémentaire d'au moins 1 milliard d'euros par an en termes de ventes nettes supplémentaires à l'exportation dans le secteur pharmaceutique de l'UE, créant jusqu'à 25 000 emplois hautement qualifiés sur 10 ans. Elle devrait profiter en particulier aux petites et moyennes entreprises de la région, qui ne peuvent pas facilement externaliser ou délocaliser leur production en dehors de l'UE pendant la période de protection des CPS.

 

 

  • Date de publication: Juin 2018
  • Par : Béatrice HOLTZ
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  • Sujet(s) : Brevets
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