Nouveau règlement relatif au Certificat Complémentaire de Protection (CCP) pour les médicaments

Le Règlement (UE) n°2019/933 qui modifie le Règlement (CE) n° 469/2009 relatif aux CCP pour les médicaments a été publié au Journal Officiel de l’Union Européenne (UE) le 11 juin 2019 et entrera en vigueur le 1 juillet 2019.

Le Règlement (CE) n° 469/2009 prévoit une prolongation de cinq ans de la durée d’un brevet portant sur des médicaments soumis à une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et une autre prolongation de six mois des brevets portant sur des produits pharmaceutiques à usage pédiatrique.

 

Alors que l’Article 5 du Règlement (CE) n° 469/2009 ne prévoit aucune exception à la protection conférée par un CCP, le Règlement (UE) n° 2019/933 modifie cet Article 5 pour prévoir une telle exception.

 

Il résulte de ce nouvel Article 5, paragraphe (2), qu’il devrait être possible de fabriquer un produit ou un médicament contenant un principe actif protégé par un CCP en vue de :

 

  • Son exportation vers des pays tiers (pays hors UE) dans lesquels le produit ou le médicament n’est pas ou plus protégé ; ou

 

  • Son stockage pour le fournir immédiatement après son expiration

 

Les actes connexes réalisés dans l’UE et strictement nécessaires à la fabrication, l’exportation ou au stockage seraient autorisés : il s’agit de la possession, l’offre de fourniture, l’approvisionnement, l’importation, l’utilisation, la synthèse d’un principe actif aux fins de la fabrication d'un médicament; ou encore le stockage temporaire ou la publicité à des fins exclusives d'exportation vers des pays tiers. Cette exception devrait également s'appliquer aux actes connexes effectués par des tiers se trouvant dans une relation contractuelle avec le fabricant (cf point 9 des considérant).

 

Toutefois, le producteur devra d’une part indiquer dans le formulaire type annexé au Règlement, l’autorité compétente de l’Etat membre dans lequel le produit sera fabriqué. D’autre part, il devra fournir les informations figurant dans le formulaire au titulaire du CCP au plus tard dans le délai de trois mois avant le début de la fabrication.

 

Le paragraphe 2 de ce Règlement s'appliquera aux certificats qui auront été déposés à partir du 1er juillet 2019.

Le paragraphe 2 s'appliquera également aux certificats déposés avant le 1er juillet 2019 et qui prennent effet à cette date ou après cette date, mais il ne s'applique à ces certificats qu'à partir du 2 juillet 2022.

Le paragraphe 2 ne s'applique pas aux certificats qui prennent effet avant le 1er juillet 2019.

 

Lien vers règlement : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32019R0933 

 

Aucune interprétation n’ayant bien sûr été faite à ce stade de ces dispositions devant les Tribunaux compétents, son application future devra être précisée, et nous vous recommandons de nous consulter avant toute exploitation si vous envisagez de bénéficier de ces nouvelles dispositions ou au contraire si vous souhaitez déterminer si un tiers va au-delà des nouvelles dispositions vis-à-vis de vos titres.

 

 

  • Date de publication: Juin 2019
  • Par : Céline BERNARDI
  • IP Alert : IP ALERT Chimie - Scies de la vie
  • Sujet(s) : Brevets
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