Inventions biotechnologiques et Protocole de Nagoya : comment éviter les écueils?

L’entrée en vigueur du Protocole de Nagoya fait partie des objectifs fixés par le Plan stratégique pour la diversité biologique adopté en 2010 par les Parties à la Convention sur la diversité biologique. Le but de ce Protocole [1] est louable mais penser à et satisfaire toutes les exigences associées, à tous les stades de la recherche et du développement d’un produit en découlant, peut s’avérer difficile, en particulier pour les déposants de demandes de brevet. Petit rappel sur ces exigences…

 

1. L'obtention de l’autorisation d’accès à la ressource génétique et partage des avantages découlant de son utilisation.

 

Dès qu’une ressource génétique est utilisée à des fins de R&D (à visée commerciale, voire dans certains cas à visée non-commerciale), il convient de vérifier :

 

  •  1) si le Pays source de cette ressource génétique est partie au Protocole de Nagoya, et
  • 2) si tel est le cas, si la ressource génétique utilisée fait partie des ressources visées par ce Protocole, certaines exceptions existant, et pouvant différer selon les pays [2].

 

Si les point 1 et 2 sont satisfaits, il est primordial d’obtenir dans les meilleurs délais le consentement préalable donné en connaissance de cause par le Pays partie au Protocole d’où provient la ressource, sur la base duquel l’accès à la ressource sera donné, et pouvant se traduire par l’émission d’un certificat de conformité.

 

Pour les ressources génétiques provenant de France, l’arrêté du 13 décembre 2017 fixant le contrat type de partage des avantages découlant de l’utilisation de ressources génétiques prélevées sur le territoire national, fournit un contrat type pour formaliser ce consentement préalable négocié entre le futur utilisateur et l’Etat Français (incluant par exemple la description de la ressource, les conditions de son utilisation, les conditions de partage des avantages, les conditions de publications des résultats et une clause sur le règlement des différends).

 

Les demandes d’accès sont ensuite adressées par email au Ministère de la Transition Ecologique au moyen des formulaires adéquats [3], précisant entre autres le demandeur, la description des activités en vue desquelles la demande est faite et leur objectif, la désignation des taxons concernés avec l’indication du lieu de prélèvement ou de l’entité détentrice en cas de présence du matériel en collections, la description des modalités techniques d’accès aux ressources et des conditions de collecte, le calendrier prévisionnel de réalisation des activités et les informations considérées comme confidentielles par le demandeur.

 

Une demande d’accès à une ressource génétique implique donc une réflexion approfondie et précoce sur l’utilisation envisagée à court et long terme. 

 

2. Déclaration de l’utilisation de la ressource dans les pays Parties au protocole. 

 

Une fois que le demandeur a accédé à la ressource génétique, il doit prouver par une déclaration, dans les Pays où il l’utilise, qu’il a fait preuve de la diligence nécessaire pour s’assurer que l’accès à la ressource a été fait conformément aux dispositions du Protocole, ceci à différentes étapes de la recherche et/ou du développement d’un produit basé sur cette ressource.

 

La forme et surtout le délai pour effectuer cette déclaration varient suivant les pays. Or, le fait de ne pas effectuer cette déclaration selon les dispositions nationales peut avoir des effets désastreux tant sur l’utilisation de cette ressource que sur la validité des brevets couvrant cette utilisation.

 

En France, cette déclaration doit être faite :

 

  • au stade du financement des travaux de recherche, si la recherche a bénéficié d’un financement extérieur, lorsque ce financement est reçu, par email auprès du Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation, e.g. avec le modèle de l’Annexe II du règlement d’exécution 2015/1866 européen;
  • lors du développement final du produit, e.g. au moyen du modèle de l’Annexe III du règlement d’exécution 2015/1866 européen, avant le dépôt d’une demande d’approbation ou d’AMM, la notification requise avant la première mise sur le marché de l’Union, la mise sur le marché de l’Union, la vente ou le transfert du résultat à un tiers (selon les cas), (i) par email auprès de l’INPI, lorsque cette utilisation conduit à une demande de brevet (sans mention du numéro de la demande ni nom d’invention), (ii) auprès de l’autorité compétente pour la mise sur le marché, lorsque cette utilisation conduit à une demande d’AMM, ou (iii) par email auprès du Ministère de la Transition Ecologique.

 

La fourniture de cette déclaration auprès des autorités compétentes n’est pas anecdotique. 

Ainsi, en France, le fait d’utiliser des ressources génétiques sans disposer des informations ci-dessus lorsque celles-ci sont obligatoires [4] est puni d’un an d’emprisonnement et de 150000 € d’amende[5]

L’amende est même portée à un million d’euros en cas d’utilisation commerciale.

  

Il est donc vital de se conformer aux exigences de déclaration dans les Pays où cette ressource est utilisée.

 

3. Dispositions nationales liant la validité d’un brevet au respect des exigences du Protocole.

 

La non-obtention de l’autorisation d’accès à la ressource n’a pas d’impact sur la procédure d’examen ou la validité d’un brevet français ou européen. Toutefois, plusieurs pays possèdent des dispositions nationales plus ou moins exigeantes liant la validité ou l’opposabilité d’un brevet, pour une invention reposant sur l’utilisation de ressources génétiques, au respect des exigences du Protocole de Nagoya.

 

Selon les pays, les informations suivantes peuvent être exigées au moment du dépôt ou au cours de l’examen de la demande : indication de l’origine de la ressource dans la demande de brevet, fourniture de formulaires spécifiques à l’Office des Brevets concernant l’origine de la ressource et les numéros d’accès correspondants, dépôt de déclarations sur l’origine des ressources utilisées, etc… 

 

Le Brésil, la Chine et l’Inde disposent ainsi d’exigences très poussées lorsqu’une ressource génétique issue de leur territoire fait l’objet d’une demande de brevet.

 

Lors du dépôt d’une demande de brevet portant sur une invention découlant de l’utilisation d’une ressource génétique, même s’il s’agit initialement d’une demande de brevet français, il est donc primordial de veiller à ce que les exigences du Protocole de Nagoya en matière d’autorisation d’accès aux ressources génétiques aient bien été respectées. 

 

L’idéal est de fournir au plus tôt les informations concernant cette autorisation d’accès à votre CPI pour qu’il puisse s’assurer que toutes les informations requises dans les différentes juridictions soient bien disponibles au moment du dépôt de la demande de brevet et éviter ainsi des rejets ou invalidations de brevets uniquement dus à la non-fourniture de ces informations en temps voulu.

 

Par ailleurs, l’application du Protocole de Nagoya dans les Pays parties au Protocole est toujours en cours de mise en œuvre, et de nouveaux pays ratifient ce protocole régulièrement. N’hésitez donc pas à consulter régulièrement votre CPI sur les exigences spécifiques au dépôt d’un brevet portant sur une invention découlant de l’utilisation de ressources génétiques. Il pourra, avec l’aide de ses correspondants étrangers, vous fournir ces informations spécifiques, souvent difficiles d’accès…

 

 

 

[1] Article 1 du Protocole de Nagoya.

[2] Par exemple, en France, le Décret 2019-916 exclut à titre expérimental, pour une durée de 3 ans, les microorganismes de France métropolitaine des ressources génétiques concernées par le Protocole.

[3] Formulaires CERFA 15785*01 CERFA 15786*01 ou par téléprocédure.

[4] Ainsi que et le fait de ne pas rechercher, conserver ou transmettre aux utilisateurs ultérieurs ces informations.

[5] Article L 415-3-1 du Code de l’Environnement.

  • Date de publication: Février 2020
  • Par : Gaëlle JAN
  • IP Alert : IP ALERT Chimie - Scies de la vie
  • Sujet(s) : Brevets
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