La « Bolar exemption » trouve son fondement juridique dans la directive européenne 2004/27/CE modifiant la directive 2001/83/CE portant code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. L’article 10(6) de la directive 2001/83/CE indique :
“6. La réalisation des études et essais nécessaires en vue de l’application des paragraphes 1, 2, 3 et 4 et des exigences pratiques qui en résultent n’est pas considérée comme contraire aux droits conférés par le brevet ou par les certificats complémentaires de protection pour les médicaments.”
La portée de cet article est limitée aux médicaments destinés à être mis sur le marché de l’UE, et aux médicaments génériques (paragraphe 1) ou biosimilaires (paragraphe 4). Il a été transposé de manière variable dans les différents États membres de l’UE, conduisant à une exemption minimale commune mais à des règles et politiques différentes dans l’UE.
Par exemple, en France, l’article L613‑5 d) du Code de la propriété intellectuelle dispose que :
« Les droits conférés par le brevet ne s’étendent pas :
d) Aux études et essais nécessaires à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament, ainsi qu’aux actes nécessaires à leur réalisation et à l’obtention de cette autorisation ; »
L’exemption Bolar en France n’est donc pas limitée aux génériques ou biosimilaires, mais s’applique également aux essais innovants, ainsi qu’aux différents types d’autorisations de mise sur le marché, y compris celles en dehors de l’UE.
L’Accord relatif à la Juridiction unifiée du brevet (JUB) prévoit à l’article 27 :
« Les droits conférés par un brevet ne s’étendent pas aux actes suivants :
(b) les actes accomplis à des fins expérimentales portant sur l’objet de l’invention brevetée ; […]
(d) les actes autorisés au titre de l’article 13(6) de la directive 2001/82/CE ou de l’article 10(6) de la directive 2001/83/CE à l’égard d’un brevet couvrant le produit au sens de l’une ou l’autre de ces directives ; »
En conséquence du paragraphe (b), la portée de l’exception de recherche dépendra de l’interprétation du terme « portant sur » dans la jurisprudence.
De plus, le paragraphe (d) limite la portée de l’exemption Bolar aux produits génériques ou biosimilaires, mais n’inclut pas les médicaments innovants ni les nouvelles indications… De plus, elle est géographiquement limitée aux autorisations de mise sur le marché dans l’UE uniquement.
On peut donc se demander si les actes précliniques et/ou cliniques réalisés pour le développement de médicaments seront susceptibles de constituer une contrefaçon au titre de l’AJUB, alors qu’ils auraient été exemptés dans les États membres de l’UE ayant largement transposé la directive 2004/27/CE dans leur droit national.
Nul doute que les premières décisions de la JUB dans ce domaine traceront la voie vers une interprétation d’une « exemption Bolar unifiée » !